東京大学医学部付属病院臨床ガバナンス部

教育・研修

監査に関する研修

2021年度 厚生労働省臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム
・監査担当者養成研修 ―初級編― 東北大学病院主催

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・監査担当者養成研修 ―中級編― 東京大学医学部附属病院主催

 開催日:2021年11月18 日(木)、11月19日(金)(web研修)

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過去に実施した研修

  • 2020年12月17日~18日:令和2年度厚生労働省臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム 第2回 監査担当者研修―初級編―(東北大学病院主催 )
  • 2020年9月17日~18日:令和2年度厚生労働省臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム 第1回 監査担当者研修―初級編―(東京大学医学部附属病院主催)

講演・学会発表

講演

  • 2020年12月17日~18日:東北大学病院主催 令和2年度厚生労働省臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム 第2回 監査担当者研修―初級編―において、講義、演習を行いました(山下慶江、枝連正人、中嶋聡子)
 

  • 2020年9月17日~18日:令和2年度厚生労働省臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム 第1回 監査担当者研修―初級編―を主催し、講義、演習を行いました(宇井英明、山下慶江)

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  • 2020年9月4日:順天堂大学医学部附属順天堂医院主催 臨床臨床研究研修会において「臨床試験における品質確保について ~ICH-E6改訂を踏まえて~」と題した講義を行いました(宇井英明)
 

  • 2020年5月14日:「東京大学大学院医学系研究科生物統計情報学講座・臨床試験方法論I」において「モニタリングと監査」と題した講義を行いました(宇井英明)
 

  • 2020年3月18日: 大学病院臨床試験アライアンス 研究支援スタッフ育成 監査担当者研修会 ~主に医師主導治験における医療機関監査について~ と題した講義を行いました(宇井英明、山下慶江)
 

  • 2020年3月5日~6日: 橋渡し研究戦略的推進プログラム 拠点間ネットワーク 監査に係る取組 第4回監査担当者養成研修において、「監査の基礎(1)監査とは?」「監査の基礎(2)監査の流れ」「監査の基礎(3) 監査で何を確認するか? ~臨床試験で発生するデータの流れ・監査で確認すべきこと~」 と題した講義を行いました(宇井英明、山下慶江)
 

  • 2020年2月7日:2019年度厚生労働省 臨床研究総合促進事業臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム 治験・倫理審査委員会委員研修「監査とは?」 と題した講義を行いました(宇井英明)
 

  • 2020年1月20日:東京大学大学院医学系研究科・医学部 委員会委員研修 (2019年度)において、「信頼性保証業務に関する最近の動向」と題した講義を行いました(宇井英明)
 

  • 2019年12月~2020年2月:「東京大学医学部附属病院総合研修センターeラーニング」において、「利益相反の管理と臨床研究の信頼性確保に関するe-learning」を実施しました。
 

  • 2019年10月7日:「東京大学医学部附属病院・2019年度第3回臨床研究指導員研修会」において「臨床研究ガバナンス部より-研究を実施・支援する皆様へ-」と題した講義を行いました(宇井英明)
 

  • 2019年6月17日:「2019年度国公私立大学病院医療技術関係職員研修 臨床研究コーディネーター養成」において、「治験を含む臨床研究の枠組み 規制・指針(その2)-臨床試験の品質基準概論-」と題した講義を行いました(宇井英明)
 

  • 2019年5月16日:「東京大学大学院医学系研究科生物統計情報学講座・臨床試験方法論I」において「モニタリングと監査」と題した講義を行いました(宇井英明)
 

  • 2019年3月18日:「第18回東大病院臨床試験セミナー2019 〜臨床研究法施行後のアカデミアにおける臨床研究推進を目指して〜」において、「信頼性保証に関する最近の動向」と題した講義を行いました(宇井英明)
 

  • 2019年3月8日:「平成30年度 倫理審査委員会・治験審査委員会委員養成研​修 倫理審査の質の向上のために倫理委員会は何をすべきか?~基礎から実践まで~(東京大学)」において講義を行いました(日下由紀)
 

  • 2019年1月28日:「東京大学大学院医学系研究科・医学部 委員会委員研修(2018年度)」において、「信頼性保証業務に関する最近の動向」と題した講義を行いました(宇井英明)

 

学会発表

  • 宇井英明,Is It Difficult to Introduce Engineering Quality Management into Clinical Trials?  DIA Japan Clinical Data Management Work Shop,2020.2.5
 

  • 山下慶江中嶋聡子榊原奈歩山口江津子・中村宏治 ・中林正祥・高野晋吾・宇井英明,橋渡し研究戦略的推進プログラム 拠点間ネットワーク 監査に係る取組」による検討状況報告, ARO協議会第7回学術集会 ポスター発表,2019.9.269.29
 

  • 日下由紀山下慶江榊原奈歩清水壽中嶋聡子山口江津子宇井英明・森豊隆志・南学正臣,東大病院の信頼性保証部門の取り組み -医師主導治験および臨床研究に関する信頼性保証活動,日本臨床試験学会第10回学術集会総会 ポスター発表,2019.1.25~26
 

  • 日下由紀,橋渡し研究戦略的プログラム:拠点間ネットワーク監査ワーキンググループの取り組み,ARO協議会第6回学術集会,2018.8.30~9.1
 

  • 榊原奈歩山下慶江・山崎力・日下由紀森豊隆志,アカデミアの監査部門が実施した院内対象の臨床試験監査の結果分析,第37回日本臨床薬理学会学術総会 ポスター発表,2016.12.1~12.3
 

  • 日下由紀アカデミアで実施する臨床試験の品質確保 研究者主導臨床試験の監査とその役割 -信頼性保証部門のありかたについて-,日本臨床試験学会第7回学術集会,2016.3.12
 

  • 山下慶江 他,東大病院における監査部門設置の成果−医師主導治験における監査実施経験から,日本臨床試験学会第7回学術集会 ポスター発表,2016.3.1112

論文

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