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プライバシーポリシー令和6年度 厚生労働省臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム
| 日 時：2024年12月5日（木） 13：00～17：30（予定）
12月6日（金） 9：30～17：30（予定） |
| 場 所：zoomによるweb研修 |
| 目 的：本研修は中級レベルの監査担当者の養成を目的とした研修です。
監査担当者研修―初級編―と併せて、監査で必要な一連の業務の流れを、演習により経験いただきます。 |
| 対 象：３年程度の監査経験を有する方、又は監査担当者養成研修（初級編）を受講した方
GCP・臨床研究法施行規則等の関連法規や、臨床試験の関連文書（各種手順書、実施計画書等）を理解できる方 ※一人で監査を実施することができる監査担当者を目指した研修です。「指導者が同行することなく、一人で施設に出向いて、実施することができる。」ようになることを具体的なイメージとしています。 |
| 研修目標：監査業務についての講義および演習を通じ、単独で監査を実施できるようになる。 |
| 募集人数：講義＋演習 15名 講義のみ 20名程度 |
| 受講料 ：無料 |
| お申込み：受講申し込みは終了しました |
研修概要
1日目：12月5日 （木）13:00～17:30（予定） |
| 講義1：リスクベースドアプローチ（RBA）を取り入れた監査のポイント【オンデマンド配信】
東京大学医学部附属病院 臨床研究ガバナンス部 吉川宗治先生 講義2：臨床研究法の改正について 東京科学大学 生命倫理センター 生命倫理・臨床研究戦略推進室 講義3：再生医療等安全性確保法に基づく臨床研究について 厚生労働省医政局研究開発政策課 森田和機先生 講義4：アカデミアにおける監査 ―医療機関監査以外の監査について― 慶應義塾大学病院 臨床研究監理センター 研究基盤部門 信頼性保証ユニット |
| 演習1：監査手順書作成（個人演習）
医師主導治験用の監査手順書雛型を利用して、特定臨床研究の監査手順書を作成する |
2日目：12月6日（金） 9:30～17:30（予定） |
| 演習2：実施医療機関の選定（個人演習）
医師主導治験の医療機関監査対象施設（分担施設）を選定する 演習3：チェックリストの作成（個人演習） 医療機関監査で使用する同意取得状況のチェックリストを作成する 演習4：グレーディングの検討（グループ演習） 医療機関監査で発見した問題点について、所見の重要性を検討する 演習5：監査報告書の作成（個人演習） 演習4を踏まえ、監査報告書を作成する |
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