東京大学医学部付属病院臨床ガバナンス部

お役立ち情報

医薬品医療機器等法について

2022/9/30
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第140号:令和4年9月30日公布)、及び関連通知が発出されました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和4年9月30日厚生労働省令第140号)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和4年9月30日薬生発0930第3号・産情発0930第1号)

 

2022/5/20
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和4年法律第47号:令和4年5月20日)及びその関連通知が発出されました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和4年法律第47号:令和4年5月20日公布)新旧対照条文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令(令和4年政令第196号:令和4年5月20日公布)新旧対照条文
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令(令和4年厚生労働省令第84号:令和4年5月20日公布)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律等の公布について(令和4年5月20日薬生発0520第2号 厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の概要
参考資料

 

2021/7/30
厚生労働省医薬・生活衛生局長通知(令和3年7月30日薬生発0730第8号)が発出されました。
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(令和3年7月30日薬生発0730第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

 

2020/8/31
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)が発出されました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年厚生労働省令第155号)

 

2020/7/1
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和2年6日30日厚生労働省令第133号)及びその関連通知が発出されました。

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(令和2年6月30日薬生発0630第1号)

 

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(令和2年6月30日薬生薬審発0630第1号・薬生監麻発0630第1号)

医薬品GCPについて

医薬品GCPについての情報はこちらから
 
2024/3/29
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(令和6年3月29日医薬薬審発0329第3号)が発出されました。
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

2023/12/26
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正が発出されました(デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令 第十八条)。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和5年12月26日 厚生労働省令第161号)
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について(令和5年12月26日医薬薬審発1226第3号)が発出されました。
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和5年12月26日事務連絡)が発出されました。
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和5年12月26日医薬薬審発1226第4号)が発出されました。
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
 
2023/9/28
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について(令和5年9月28日事務連絡)が発出されました。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について
2023/8/10
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について(令和5年8月10日事務連絡)が発出されました。
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について(令和5年8月10日事務連絡)
改正後全文
 
2023/3/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(令和5年3月30日薬生薬審発0330第4号、薬生薬審発0330第5号)、及び事務連絡が発出されました。
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(令和5年3月30日薬生薬審発0330第4号)
「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について(令和5年3月30日薬生薬審発0330第5号)
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和5年3月30日事務連絡)
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知(令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号)、及び事務連絡が発出されました。
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について(令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号)
薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(令和5年3月30日事務連絡)
 
2023/1/31
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡が発出されました。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集(Q&A)について(令和5年1月31日:事務連絡)
2022/8/31
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(令和4年8月31日薬生薬審発0831第2号、薬生薬審発0831第3号)、及び事務連絡が発出されました。
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(令和4年8月31日薬生薬審発0831第2号)
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和4年8月31日事務連絡)
「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について(令和4年8月31日薬生薬審発0831第3号)
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和4年8月31日事務連絡)
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和4年8月31日事務連絡)

 

2022/6/24
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知(令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号・薬生安発0624第1号)、及びその関連通知が発出されました。
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号・薬生安発0624第1号)
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について(令和4年6月24日薬機審マ発第0624001号、薬機安企発第0624001号、薬機安対一発第0624001号、薬機安対二発第0624001号、薬機品安発第0624001号)
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(令和4年6月24日事務連絡)

 

2022/5/20
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令(令和4年5月20日厚生労働省令第84号)が発出されました。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和4年厚生労働省令第84号:令和4年5月20日公布の44ページからが該当)

 

2021年度までの情報

医療機器GCPについて

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2024/3/29
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について(令和6年3月29日医薬機審発0329第5号)が発出されました。
「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について

2023/12/26
デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(第二十九条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)(令和5年12月26日厚生労働省令第161号)及び「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(令和5年12月26日医薬機審発1226第1号)が発出されました。
デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(第二十九条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正)(令和5年12月26日厚生労働省令第161号)
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(令和5年12月26日医薬機審発1226第1号)

2023/3/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知(令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号)、及び事務連絡が発出されました。
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について(令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号)
薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(令和5年3月30日事務連絡)

2022/8/9
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知(令和4年8月9日薬生機審発0809第1号)、及び事務連絡が発出されました。
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について(令和4年8月9日薬生機審発0809第1号)
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」の改正について(令和4年8月9日事務連絡)

 

2022/5/20
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令(令和4年5月20日厚生労働省令第84号)が発出されました。
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和4年厚生労働省令第84号:令和4年5月20日公布の55ページからが該当)

 

2021年度までの情報

再生GCPについて

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2024/3/29
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について(令和6年3月29日医薬機審発0329第6号)が発出されました。
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について

 
2023/12/26
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知(令和5年12月26日医薬機審発1226第2号)が発出されました。
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

 
2023/3/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知(令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号)、及び事務連絡が発出されました。
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について(令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号)
薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(令和5年3月30日事務連絡)
 
2022/8/9
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知(令和4年8月9日薬生機審発0809第1号)、及び事務連絡が発出されました。
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について(令和4年8月9日薬生機審発0809第1号)
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集(Q&A)」の改正について(令和4年8月9日事務連絡)

 

2022/5/20
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令(令和4年5月20日厚生労働省令第84号)が発出されました。
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和4年厚生労働省令第84号:令和4年5月20日公布の66ページからが該当)

 

2022/3/25
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡が発出されました。
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年3月25日事務連絡)

 

2021/7/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知(令和3年7月30日薬生機審発0730第1号)が発出されました。
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(令和3年7月30日薬生機審発0730第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)
2021/1/29
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年1月29日厚生労働省令第15号)が発出されました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の192ページが該当)
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の412ページからが該当)

 
2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布)、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布(第百二十三条 PDFの611ページからが該当))

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて(令和2年12月25日薬生発1225第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
 
2020/9/1
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)に伴いその関連通知が発出されました。

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)

「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(令和2年8月31日薬生機審発0831第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(令和2年8月31日薬生発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(令和2年8月31日薬生機審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(令和2年8月31日薬生発0831第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(令和2年8月31日薬生機審発0831第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

臨床研究法について

臨床研究法についての情報はこちらから

 
2024/6/14
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律(令和6年法律第51号:令和6年6月14日)が公布されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律(令和6年法律第51号:令和6年6月14日公布)

新旧対照条文(令和6年法律第51号:令和6年6月14日公布)

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について(産情発0614第7号:令和6年6月14日)

 

2024/2/14
臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和6年2月14日厚生労働省令第27号)が発出されました。
臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和6年2月14日厚生労働省令第27号)

 

2022/9/30
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和4年厚生労働省令第140号:令和4年9月30日公布)、及び関連通知が発出されました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和4年9月30日厚生労働省令第140号)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和4年9月30日薬生発0930第3号・産情発0930第1号)

 

2022/3/31
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(厚生労働省令第47号:令和4年3月29日公布)及び通知が発出されました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(厚生労働省令第47号:令和4年3月29日)の27ページからが該当
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(医政発 0331 第23号:令和4年3月31日)
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(医政研発0331第1号:令和4年3月31日)
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について(その1)等の改訂について(令和4年3月31日:厚生労働省医政局研究開発振興課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課 事務連絡)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について(令和4年3月30日:厚生労働省医政局研究開発振興課 事務連絡)

 

2021/1/28
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第14号:令和3年1月28日公布)、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第14号:令和3年1月28日公布)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和3年1月28日医政発0128第2号厚生労働省医政局長通知)

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和3年1月28日医政研発0128第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布)、及びその関連通知が発出されました。

臨床研究法施行規則の一部改正(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布( 第十条・PDFの91ページから該当))

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について(令和2年12月25日医政発1225第17号厚生労働省医政局長通知)

 

2020年8月17日
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正が掲載されました。
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和2年8月6日医政研発0806第7号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

 

2020年5月20日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第100号:令和2年5月15日公布)、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第100号:令和2年5月15日公布)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(令和2年5月15日医政発0515第9号厚生労働省医政局長通知)

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」等の一部改正について(令和2年5月15日医政研発0515第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

 

2020.5.1
再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号)、及びその関連通知が発出されました。
再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号・臨床研究法部分抜粋)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和2年4月30日医政発 0430 第 12 号)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について(令和2年4月30日医政研発 0430 第2号)

 

2020.3.23

認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の方法等についてが掲載されました。

認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の方法等について

 

2019.11.13

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)が掲載されました。

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律についての情報はこちらから

 

2024/6/14
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律(令和6年法律第51号:令和6年6月14日)が公布されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律(令和6年法律第51号:令和6年6月14日公布)

新旧対照条文(令和6年法律第51号:令和6年6月14日公布)

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について(産情発0614第7号:令和6年6月14日)

 

2024/5/13
厚生労働省医政局研究開発政策課長(令和6年5月13日医政研発0513第1号)が発出されました。
「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス(手引き)」について

 

2024/4/15
厚生労働省医政局研究開発政策課長通知(令和6年4月15日医政研発 0415 第2号)が発出されました。
「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方」について

 

2023/2/20
厚生労働省医政局研究開発政策課事務連絡が発出されました。
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について(令和5年2月20日事務連絡)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画等の提出等について(令和5年2月20日事務連絡)

 

2022/10/5
厚生労働省医政局研究開発政策課長通知(医政研発1005第1号令和4年10月5日)が発出されました。
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて(医政研発1005第1号令和4年10月5日)

 

2022/3/31
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(厚生労働省令第47号:令和4年3月29日公布)及び通知が発出されました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(厚生労働省令第47号:令和4年3月29日)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(医政発 0331 第23号:令和4年3月31日)
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(医政研発0331第1号:令和4年3月31日)
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について(令和4年3月31日:厚生労働省医政局研究開発振興課 事務連絡)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について(令和4年3月30日:厚生労働省医政局研究開発振興課 事務連絡)

 

2021/1/28
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第14号:令和3年1月28日公布)、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第14号:令和3年1月28日公布)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和3年1月28日医政発0128第2号厚生労働省医政局長通知)

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和3年1月28日医政研発0128第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布)、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布( 第百二十四条・PDFの614ページから該当))

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について(令和2年12月25日医政発1225第17号厚生労働省医政局長通知)

 

2020.9.18

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について(令和2年9月17日医政研発0917第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)が発出されました。

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について(令和2年9月17日医政研発0917第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

 

2020.6.29
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第131号:令和2年6月26日公布)、及びその関連通知が発出されました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第131号:令和2年6月26日公布)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和2年6月26日医政発0626第8号厚生労働省医政局長通知)

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について(令和2年6月26日医政研発0626第1号厚生労働省研究開発振興課長通知)

 

2020.5.19
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第100号:令和2年5月15日公布)、及びその関連通知が発出されました。
(再生)再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第100号:令和2年5月15日公布)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(令和2年5月15日医政発0515第9号厚生労働省医政局長通知)

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」等の一部改正について(令和2年5月15日医政研発0515第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

 

2020.5.1
再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号)、及びその関連通知が発出されました。
再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号・再生医療等の安全性確保等に関する法律部分抜粋)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和2年4月30日医政発 0430 第 12 号)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について(令和2年4月30日医政研発 0430 第2号)

2019.11.29

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について(令和元年11月29日医政研発1129第1号)が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について

 

2019.10.29
研究用iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について(令和元年10月29日事務連絡)が発出されました。
研究用iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について
2019.10.16
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第4号に規定する「相同利用」に係る注意喚起についてが発出されました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第4号に規定する「相同利用」に係る注意喚起について

生命・医学系指針について

生命・医学系指針についての情報はこちらから

2024/4/1
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和6年4月1日一部改訂)、及び事務連絡が発出されました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和6年4月1日一部改訂)
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス 新旧対照表 (令和6年4月1日一部改訂)
様式集(令和6年4月1日)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について(令和6年4月1日:文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発政策課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課 事務連絡)

2023/4/17
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和5年4月17日一部改訂)、及び事務連絡が発出されました。
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」(令和5年4月17日一部改訂)

(令和4年度一部改訂)様式集

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について(令和5年4月17日:文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発政策課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課 事務連絡)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料(令和5年4月17日)

 

2023/3/27
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第1号:令和5年3月27日一部改正)、及び関連通知が発出されました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(本文)(令和5年3月27日一部改正)
新旧対照表(令和5年3月27日)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について(通知)(令和5年3月27日:4文科振第1452号 科発0327第2号 産情発0327第1号 20230322商局第1号)

 

2023/3/27
遺伝子治療等臨床研究に関する指針(厚生労働省告示第103号:令和5年3月27日一部改正)、及び関連通知が発出されました。
遺伝子治療等臨床研究に関する指針(令和5年3月27日一部改正)
新旧対照表(令和5年3月27日)
「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について(通知)令和5年3月27日:科発0327第4号

 

2022/6/6
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和4年6月6日一部改正)、及び事務連絡が発出されました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和4年6月6日一部改正)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について(令和4年6月6日:文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発振興課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課 事務連絡)

 

2022/3/31
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第一号:令和4年3月10日一部改正)、及び通知が発出されました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第一号:令和4年3月10日一部改正)
新旧対比表(令和4年3月10日)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について(通知)(令和4年3月10日:3文科振第654号、科発0310第1号、医政発0310第1号、20220307商局第4号)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料(令和4年3月30日)
仮名加工情報である医療情報のみを用いて行うAI画像診断機器等の開発・研究等への生命・医学系指針の適用等について(令和4年3月31日:文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発振興課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア 産業課 事務連絡)

 

2022/3/25
遺伝子治療等臨床研究に関する指針(厚生労働省:令和4年3月25日一部改正)、及び通知が発出されました。
遺伝子治療等臨床研究に関する指針(本文)(令和4年3月25日一部改正)
新旧対照表(令和4年3月25日)
「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について(通知)(令和4年3月25日:科発 0325 第1号)

 

2021/4/16
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年4月16日制定)、及び事務連絡が発出されました。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年4月16日制定)

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」について(令和3年4月16日:文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発振興課、経済産業省商務・サービスグループ 生物化学産業課事務連絡)

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針について(策定経緯及び医学系指針及びゲノム指針からの主な変更点)
2021/3/23
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第一号:令和3年3月23日公布)、及びその関連通知が発出されました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第一号:令和3年3月23日公布)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定について(通知)(令和3年3月23日 2文科振第538号 科発0323第1号 医政発0323第1号 20210322 商局第5号:文部科学省研究振興局長、厚生労働省大臣官房厚生科学課長、厚生労働省医政局長、経済産業省商務・サービス審議官通知)

ICHについて

2024/6/20
(ICH E9(R1)) 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について(令和6年6月20日医薬薬審発0620第1号)が発出されました
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について

 

2024/3/29
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について(令和6年3月29日薬機審マ発第148号、薬機安企発第5号、薬機安対一発第2号、薬機安対ニ発第1号、薬機品安発第102号)が発出されました。
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について

 

2023/10/4
(ICH Q9)「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について(令和5年10月4日事務連絡)が発出されました。

「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について

 

2023/8/10
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について(令和5年8月10日事務連絡)が発出されました。
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について(令和5年8月10日事務連絡)
改正後全文

 

2022/12/23
(ICH E8)「「臨床試験の一般指針」の改正について」が発出されました。

「臨床試験の一般指針」の改正について(薬生薬審発1223第5号:令和4年12月23日)

その他の情報

2023/3/31
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(令和5年3月31日薬生薬審発0331第1号)、及び事務連絡が発出されました。

 
2023/3/22
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知(令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・薬生監麻発0322第2号)及び関連通知が発出されました。

申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について(令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・薬生監麻発0322第2号)
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い(申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(令和5年3月22日薬生薬審発0322第3号・薬生機審発0322第1号)
医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について(令和5年3月22日事務連絡)
 
2022/11/30
(治験)「「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」が発出されました。
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について(医政研発1130第1号、薬生薬審発1130第5号、薬生機審発1130第1号:令和4年11月30日)
 
2022/11/16
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知(薬生薬審発1116第4号、薬生機審発1116第1号、薬生監麻発1116第2号)が発出されました。
治験計画等の届出の取扱い (申請電子データシステムを利用したオンライン提出)について(薬生薬審発 1116第4号、薬生機審発1116第1号、薬生監麻発 1116 第2号:令和4年11月16日)

お役立ちサイト

厚生労働省 「医療機器の臨床研究に関する相談窓口」 こちらから
PMDA「アカデミアの方におすすめのコンテンツ」 こちらから
臨床研究中核病院について こちらから
日本製薬工業協会 こちらから
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