東京大学医学部付属病院臨床ガバナンス部

臨床研究ガバナンス部とは

ごあいさつ

東京大学医学部附属病院長

 大学病院には、診療・研究・教育の三つの使命があります。東京大学医学部附属病院(東大病院)においても、これらの使命を果たすため、「臨床医学の発展と医療人の育成に努め、個々の患者に最適な医療を提供する」という理念を掲げています。また、この理念を実現するために、①患者の意思を尊重する医療の実践、②安全な医療の提供、③高度先進医療の開発、④優れた医療人の育成を目標としており、東大病院はこれまで臨床研究の推進にも貢献し、数多くの優れた成果を世に送り出してまいりました。
近年、我が国においては臨床研究を取り巻く様々な問題が生じ、これらに対して適切かつ機動的に対応し、研究倫理問題・研究不正を未然に防止し、信頼性の高い臨床研究を推進することが必須となりました。そのため、東大病院では臨床研究の管理役を果たす「臨床研究ガバナンス部門」を、「臨床研究実施・支援部門」と独立して2015年1月1日付で設置しました。高度医療を提供する東大病院が臨床研究の倫理を遵守し研究の信頼性を確保して推進するために、臨床研究ガバナンス部は、率先して臨床研究を管理して推進する体制を構築いたします。
皆様のご理解とご支援をよろしくお願い申し上げます。

東京大学医学部附属病院長 瀬戸泰之

 臨床研究ガバナンス部は、東大病院が推進する臨床研究の倫理的・科学的信頼性を確保するために、率先して臨床研究を管理して推進する体制を構築することを目的として設置されました。そのため、「臨床研究実施・支援部門」である診療部門・中央診療施設部門・臨床研究部門とは独立した部門として設置され、臨床研究ガバナンス部長は、副院長あるいはその直属の特任教授が歴任しております。
臨床研究ガバナンス部は、①企画戦略・推進室、②臨床研究公正推進室、③監査室の3室から構成され、これら3室が相互に連携し臨床研究の実施に関するガバナンス機能の推進、強化に当たります。また、東大病院で実施される臨床研究を、病院長が一元的に管理監督するために、特定臨床研究運営委員会の事務局としてもガバナンス機能強化に貢献いたします。

 患者さんたちが待ち望む医薬品、医療機器等を少しでも早く医療現場にお届けできるよう、使命を果たしてまいりたいと存じますので、皆様のご支援とご鞭撻を賜りますようどうぞよろしくお願い申し上げます。

臨床研究ガバナンス部長・特任教授 森谷純治

 

概要

臨床研究ガバナンス部の理念

臨床研究ガバナンス部は、平成27年に東京大学医学部附属病院内に設置されました。東京大学医学部附属病院における臨床試験・研究の実施に関するガバナンスを強化し、研究倫理を遵守した信頼性の高い臨床研究を推進することを目的としています。

  1. 研究倫理の遵守
  2. 研究の信頼性の確保
  3. 臨床研究の適切な管理と推進

実施体制

各室のミッション

1)企画戦略・推進室

(1)本院の研究開発に関する総合戦略案の検討
(2)大型研究事業公募時の対応本部機能
(3)臨床研究拠点の財務面における自立化戦略の検討
(4)本院の研究活動の調査とデータベース化
(5)臨床研究に関する外部機関からの情報収集
(6)特定臨床研究運営委員会に関する庶務
(7)医療系ベンチャー企業振興支援

2)臨床研究公正推進室

(1)臨床研究における研究監視の実施
(2)臨床研究における研究不正等に関する相談、事実確認及び病院長への報告
(3)規制当局による適合性調査その他の査察の対応支援及び結果の一元管理
(4)適合性調査等及び監査の指摘事項への是正措置・予防措置の対応状況の確認
(5)臨床研究の信頼性確保のための定期的状況分析及び病院長への報告
(6)臨床研究の信頼性確保のための指導及び助言
(7)臨床研究の信頼性確保に関する情報収集及び教育の実施

3) 監査室

(1)臨床研究における監査の実施
(2)外部監査機関に委託した場合の監査の監督
(3)本院に対する外部機関による監査結果の一元管理
(4)監査に関する教育研修及び指導
(5)拠点間ネットワーク監査ワーキング事務局に関する業務

 

 

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