医療機器GCPについて

2023/12/26
デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（第二十九条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）（令和5年12月26日厚生労働省令第161号）及び「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（令和5年12月26日医薬機審発1226第1号）が発出されました。
デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（第二十九条 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正）（令和5年12月26日厚生労働省令第161号）
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について（令和5年12月26日医薬機審発1226第1号）

2023/3/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知（令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号）、及び事務連絡が発出されました。
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号）
薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年3月30日事務連絡）

2022/8/9
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知（令和4年8月9日薬生機審発0809第１号）、及び事務連絡が発出されました。
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（令和4年8月9日薬生機審発0809第1号）
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について（令和4年8月9日事務連絡）

2022/5/20
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和４年5月20日厚生労働省令第84号)が発出されました。
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正（令和4年厚生労働省令第84号：令和4年5月20日公布の55ページからが該当）

2021年度までの情報