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2024/10/23
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知（医薬薬審発1023第３号）が発出されました。
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知（医薬薬審発1023第３号）が発出されました。
希少疾病等に用いる医薬品について海外においてのみ検証的な臨床試験が実施されている場合における日本人データに係る基本的考え方について
2024/7/4
治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（令和6年7月4日医政研発0704第1号医薬薬審発0704第2号）が発出されました。
治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（依頼）
治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（令和6年7月4日医政研発0704第1号医薬薬審発0704第2号）が発出されました。
治験における説明文書及び同意文書の共通様式の活用について（依頼）
2023/3/31
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知（令和5年3月31日薬生薬審発0331第1号）、及び事務連絡が発出されました。
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知（令和5年3月31日薬生薬審発0331第1号）、及び事務連絡が発出されました。
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（薬生薬審発0331第1号令和5年3月31日）
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（令和5年3月31日事務連絡）
2023/3/22
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・薬生監麻発0322第2号）及び関連通知が発出されました。
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・薬生監麻発0322第2号）
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（令和5年3月22日薬生薬審発0322第3号・薬生機審発0322第1号）
2022/11/30
（治験）「「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」が発出されました。
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（医政研発1130第１号、薬生薬審発1130第５号、薬生機審発1130第１号：令和４年11月30日）
2022/11/16
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知（薬生薬審発1116第4号、薬生機審発1116第1号、薬生監麻発1116第2号）が発出されました。
治験計画等の届出の取扱い （申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（薬生薬審発 1116第4号、薬生機審発1116第1号、薬生監麻発 1116 第2号：令和４年11月16日）
