2023/10/4
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（令和5年10月4日事務連絡）が発出されました。
「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について

2023/3/31
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知（令和5年3月31日薬生薬審発0331第1号）、及び事務連絡が発出されました。
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の総括研究報告書及びこれを踏まえた取扱いについて（薬生薬審発0331第1号令和5年3月31日）
特定臨床研究で得られた試験成績を医薬品の承認申請に利用する場合の留意点・考え方の例示について（令和5年3月31日事務連絡）
適応外使用に係る医療用医薬品の取り扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について（令和5年3月31日事務連絡）

2023/3/22
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・薬生監麻発0322第2号）及び関連通知が発出されました。
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（令和5年3月22日薬生薬審発0322第1号・薬生機審発0322第2号・薬生安発0322第1号・薬生監麻発0322第2号）
治験副作用等報告・治験不具合等報告等の提出の取扱い（申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（令和5年3月22日薬生薬審発0322第3号・薬生機審発0322第1号）
医薬品等の承認等に係る相談資料等のオンライン提出について（令和5年3月22日事務連絡）

2022/12/23
(ICH E8)「「臨床試験の一般指針」の改正について」が発出されました。
「臨床試験の一般指針」の改正について（薬生薬審発1223第5号：令和4年12月23日）

2022/11/30
（治験）「「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について」が発出されました。
「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について（医政研発1130第１号、薬生薬審発1130第５号、薬生機審発1130第１号：令和４年11月30日）

2022/11/16
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知（薬生薬審発1111第１号、薬生機審発1111第１号、薬生安発1111第１号、薬生監麻発1111第１号 令和4年11月11日）及び関連通知類が発出されました。
申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（薬生薬審発1111第１号、薬生機審発1111第１号、薬生安発1111第１号、薬生監麻発1111第１号：令和4年11月11日）
「申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について」の訂正について（事務連絡 令和4年11月16日）
治験計画等の届出の取扱い （申請電子データシステムを利用したオンライン提出）について（薬生薬審発 1116第4号、薬生機審発1116第1号、薬生監麻発 1116 第2号：令和４年11月16日）

2022.4.1
（治験）「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響を鑑みた 治験計画等の届出の取扱い（電子メールによる提出）について」が発出されました。

2022.2.9
（治験）「新型コロナウイルス治療薬の治験広告に係るIRBの取扱いについて」が発出されました。

2021.12.10
（治験）「「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」の一部改正について」が発出されました。

2020.4.1

（治験）「新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて」が発出されました。

2020.3.19

（治験）「新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」が発出されました。