東京大学医学部付属病院臨床ガバナンス部

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2021年07月30日

再生GCPについて

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2021/7/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知(令和3年7月30日薬生機審発0730第1号)が発出されました。
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(令和3年7月30日薬生機審発0730第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)
2021/1/29
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年1月29日厚生労働省令第15号)が発出されました。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の192ページが該当)
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の412ページからが該当)

2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布)、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布の611ページからが該当)

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて(令和2年12月25日薬生発1225第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

2020/9/1
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)に伴いその関連通知が発出されました。

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)

「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(令和2年8月31日薬生機審発0831第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(令和2年8月31日薬生発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(令和2年8月31日薬生機審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(令和2年8月31日薬生発0831第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(令和2年8月31日薬生機審発0831第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

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