再生GCPについて

2024/9/20
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知（令和６年９月20日医薬薬審発0920第1号、医薬機審発0920第1号）が発出されました。
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について

 
2024/3/29
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（令和６年３月29日医薬機審発0329第６号）が発出されました。
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について

2023/12/26
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知（令和5年12月26日医薬機審発1226第2号）が発出されました。
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

2023/3/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知（令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号）、及び事務連絡が発出されました。
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号）

薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年3月30日事務連絡）

2022/8/9
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知（令和4年8月9日薬生機審発0809第１号）、及び事務連絡が発出されました。
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（令和4年8月9日薬生機審発0809第1号）
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について（令和4年8月9日事務連絡）

2022/5/20
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和４年5月20日厚生労働省令第84号)が発出されました。
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正（令和4年厚生労働省令第84号：令和4年5月20日公布の66ページからが該当）

2022/3/25
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡が発出されました。
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和4年3月25日事務連絡）

2021/7/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知（令和3年7月30日薬生機審発0730第1号）が発出されました。
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（令和3年7月30日薬生機審発0730第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）

2021/1/29
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年1月29日厚生労働省令第15号）が発出されました。