東京大学医学部付属病院臨床ガバナンス部

お役立ち情報

2024年06月20日

ICHについて

2024/6/20
(ICH E9(R1)) 「臨床試験のための統計的原則」の補遺について(令和6年6月20日医薬薬審発0620第1号)が発出されました
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について

 

2024/3/29
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について(令和6年3月29日薬機審マ発第148号、薬機安企発第5号、薬機安対一発第2号、薬機安対ニ発第1号、薬機品安発第102号)が発出されました。
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について

 

2023/10/4
(ICH Q9)「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について(令和5年10月4日事務連絡)が発出されました。

「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について

 

2023/8/10
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について(令和5年8月10日事務連絡)が発出されました。
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について(令和5年8月10日事務連絡)
改正後全文

 

2022/12/23
(ICH E8)「「臨床試験の一般指針」の改正について」が発出されました。

「臨床試験の一般指針」の改正について(薬生薬審発1223第5号:令和4年12月23日)

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