（１）講義：監査の基礎

※ 臨床試験に関する基本事項（関連法規・実施基準、基本的な手順等）については、学習済みの方を対象としますので、本研修内で講義は実施しません。

（２）演習に関するガイダンス・資料配布

• 監査当日の流れに沿ったデモンストレーション及び演習

①オープニングミーティング〔デモ〕
②監査証跡の確認～インタビューで確認する事項のまとめ〔個人演習〕
③インタビューで確認する事項のまとめ〔グループ演習〕
④インタビュー〔グループ演習〕
⑤監査所見のまとめ〔個人演習〕
⑥監査所見の監査責任者への報告〔グループ演習〕
⑦クロージングミーティング～監査報告書作成〔デモ〕