医薬品GCPについて

医薬品GCPについての情報はこちらから

2024/9/20
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知（令和６年９月20日医薬薬審発0920第1号、医薬機審発0920第1号）が発出されました。
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について

 
2024/9/13
「人道的見地から実施される治験の実施について」（令和6年9月13 日医薬薬審発 0913 第２号）が発出されました。
人道的見地から実施される治験の実施について

「人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について」（令和６年９月 13日事務連絡）が発出されました。
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）について

 
2024/8/20
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（令和６年８月20日医薬薬審発0820第2号）が発出されました。
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて

 
2024/7/1
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（令和6年7月1日事務連絡）が発出されました。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

 
2024/3/29
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（令和６年３月29日医薬薬審発0329第３号）が発出されました。
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について

 
2023/12/26
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正が発出されました（デジタル社会の形成を図るための規制改革を推進するための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令 第十八条）。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正（令和5年12月26日　厚生労働省令第161号）

「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について（令和５年12月26日医薬薬審発1226第３号）が発出されました。
「治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について」の一部改正について

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（令和５年12月26日事務連絡）が発出されました。
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（令和５年12月26日医薬薬審発1226第４号）が発出されました。
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について

 
2023/9/28
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年9月28日事務連絡）が発出されました。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

 
2023/8/10
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（令和５年８月10日事務連絡）が発出されました。
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（令和５年８月10日事務連絡）

改正後全文

 
2023/3/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知（令和5年3月30日薬生薬審発0330第4号、薬生薬審発0330第5号)、及び事務連絡が発出されました。
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について（令和5年3月30日薬生薬審発0330第4号）

「自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について」の一部改正について（令和5年3月30日薬生薬審発0330第5号）

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（令和5年3月30日事務連絡）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知（令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号）、及び事務連絡が発出されました。
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号）

薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年3月30日事務連絡）

 
2023/1/31
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡が発出されました。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年1月31日：事務連絡）
2022/8/31
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知（令和4年8月31日薬生薬審発0831第2号、薬生薬審発0831第3号)、及び事務連絡が発出されました。
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(令和4年8月31日薬生薬審発0831第2号)

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（令和4年8月31日事務連絡）

「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（令和4年8月31日薬生薬審発0831第3号）

人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（令和4年8月31日事務連絡）

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答（Ｑ＆Ａ）の改正について（令和4年8月31日事務連絡）

2022/6/24
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知（令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号・薬生安発0624第1号）、及びその関連通知が発出されました。
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について（令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号・薬生安発0624第1号）

「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について（令和4年6月24日薬機審マ発第0624001号、薬機安企発第0624001号、薬機安対一発第0624001号、薬機安対二発第0624001号、薬機品安発第0624001号）

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて（令和4年6月24日事務連絡）

2022/5/20
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和４年5月20日厚生労働省令第84号)が発出されました。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正（令和4年厚生労働省令第84号：令和4年5月20日公布の44ページからが該当）

2021年度までの情報