監査担当者研修―初級編―と併せて、監査で必要な一連の業務の流れを、演習により経験いただきます。
２つの研修を通じて、単独で監査を実施できる監査担当者の養成を目指します。

GCP・臨床研究法施行規則等の関連法規や、臨床試験の関連文書（各種手順書、実施計画書等）を理解できる方

※一人で監査を実施することができる監査担当者を目指した研修です。「指導者が同行することなく、一人で施設に出向いて、実施することができる。」ようになることを具体的なイメージとしています。

●大学医学部附属病院

●先生

講義2：●●●

●大学
●子先生

講義3：アカデミアにおける監査　―医療機関監査以外の監査について―

●大学病院 
●先生

• • オンデマンドビデオを参考に、監査手順書案の作成をしていただきます。
    （当日質疑応答の時間を設けます。）

演習2：実施医療機関の選定：個人ワーク

• •  医師主導治験の医療機関監査対象施設（分担施設）の選定をしていただきます。

演習3：チェックリストの作成：事前ワーク

• • オンデマンドビデオを参考に、医療機関監査で使用する同意取得状況のチェックリストを作成していただきます。
    当日は代表者数名に成果物を発表をしていただきます。

演習4：グレーディングの検討：グループワーク

• •  医療機関監査で発見した問題点について、所見の重要性をディスカッションしていただきます。

演習5：監査報告書の作成：記載事例解説

• • 演習4の事例についての監査報告書事例について解説します。