東京大学医学部付属病院臨床ガバナンス部

お役立ち情報

2022年08月31日

医薬品GCPについて

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2022/8/31
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(令和4年8月31日薬生薬審発0831第2号、薬生薬審発0831第3号)、及び事務連絡が発出されました。
「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」の一部改正について(令和4年8月31日薬生薬審発0831第2号)
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和4年8月31日事務連絡)
「人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について(令和4年8月31日薬生薬審発0831第3号)
人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和4年8月31日事務連絡)
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答(Q&A)の改正について(令和4年8月31日事務連絡)

 

2022/6/24
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知(令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号・薬生安発0624第1号)、及びその関連通知が発出されました。
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(令和4年6月24日薬生薬審発0624第4号・薬生安発0624第1号)
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について(令和4年6月24日薬機審マ発第0624001号、薬機安企発第0624001号、薬機安対一発第0624001号、薬機安対二発第0624001号、薬機品安発第0624001号)
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aについて(令和4年6月24日事務連絡)

 

2022/5/20
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令(令和4年5月20日厚生労働省令第84号)が発出されました。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和4年厚生労働省令第84号:令和4年5月20日公布の44ページからが該当)

 

2022/2/7
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知(令和4年2月7日薬生薬審発0207第1号・薬生安発0207第1号)、及びその関連通知が発出されました。
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について」の一部改正について(令和4年2月7日薬生薬審発0207第1号・薬生安発0207第1号:厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(令和4年2月7日事務連絡)

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡が発出されました。
薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について(令和4年2月7日事務連絡)
治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について(令和4年2月7日事務連絡)

 

2021/7/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知(令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号・薬生安発0730第2号)、及びその関連通知が発出されました。
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号・薬生安発0730第2号:厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(令和3年7月30日事務連絡)

 

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号)が発出されました。
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

 

2021/1/29
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年1月29日厚生労働省令第15号)が発出されました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の190ページが該当)

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の234ページからが該当)

2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布)、及びその関連通知が発出されました。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布の421ページからが該当)

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて(令和2年12月25日薬生発1225第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

 

2020.12.9
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡が発出されました。

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について

自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集 (Q&A )について

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について

 

2020.9.1
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)に伴いその関連通知が発出されました。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和2年8月31日薬生薬審発0831第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(令和2年8月31日薬生発0831第25号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(令和2年8月31日薬生薬審発0831第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について(令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

治験の実施状況等の登録について(令和2年8月31日薬生薬審発0831第9号:厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号:厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

治験に係る文書又は記録について(令和2年8月31日事務連絡)

 

2020.4.7
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課/厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡が発出されました。
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて

2019.7.5
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(薬生薬審発0705第3号)が発出されました。
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
2019.7.5
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(薬生薬審発0705第5号)が発出されました。
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について
2019.7.5
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(薬生薬審発0705第7号)が発出されました。
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
2019.7.5
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡が発出されました。
治験に係る文書又は記録について
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