再生GCPについて

2024/9/20
厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知（令和６年９月20日医薬薬審発0920第1号、医薬機審発0920第1号）が発出されました。
治験及び製造販売後臨床試験における情報通信機器等により電磁的記録として収集された情報を用いた有効性及び安全性の評価に関する留意点について

 
2024/3/29
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について（令和６年３月29日医薬機審発0329第６号）が発出されました。
「加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」の一部改正について

2023/12/26
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長通知（令和5年12月26日医薬機審発1226第2号）が発出されました。
「「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について

2023/3/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知（令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号）、及び事務連絡が発出されました。
治験及び製造販売後臨床試験における電磁的方法を用いた説明及び同意に関する留意点について（令和5年3月30日薬生薬審発0330第6号・薬生機審発0330第1号）

薬物、機械器具又は加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和5年3月30日事務連絡）

2022/8/9
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知（令和4年8月9日薬生機審発0809第１号）、及び事務連絡が発出されました。
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施について」の改正について（令和4年8月9日薬生機審発0809第1号）
「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」の改正について（令和4年8月9日事務連絡）

2022/5/20
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備に関する省令（令和４年5月20日厚生労働省令第84号)が発出されました。
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正（令和4年厚生労働省令第84号：令和4年5月20日公布の66ページからが該当）

2022/3/25
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡が発出されました。
機械器具等及び加工細胞等に係る治験の計画の届出に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（令和4年3月25日事務連絡）

2021/7/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知（令和3年7月30日薬生機審発0730第1号）が発出されました。
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて（令和3年7月30日薬生機審発0730第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知）

2021/1/29
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和3年1月29日厚生労働省令第15号）が発出されました。

臨床研究法について

臨床研究法についての情報はこちらから

 
2024/6/14
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第51号：令和6年6月14日）が公布されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第51号：令和6年6月14日公布）

新旧対照条文（令和６年法律第51号：令和6年6月14日公布）

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について（産情発0614第7号：令和6年6月14日）

2024/2/14
臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和６年２月14日厚生労働省令第27号）が発出されました。
臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和６年２月14日厚生労働省令第27号）

2022/9/30
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和4年厚生労働省令第140号：令和4年9月30日公布)、及び関連通知が発出されました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和4年9月30日厚生労働省令第140号）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和4年9月30日薬生発0930第3号・産情発0930第1号）

2022/3/31
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第47号：令和4年3月29日公布）及び通知が発出されました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第47号：令和4年3月29日）の27ページからが該当

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（医政発 0331 第23号：令和4年3月31日）

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（医政研発0331第１号：令和4年3月31日）

臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集について（その１）等の改訂について（令和4年3月31日：厚生労働省医政局研究開発振興課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　事務連絡）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について（令和4年3月30日：厚生労働省医政局研究開発振興課　事務連絡）

2021/1/28
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第14号：令和3年1月28日公布）、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第14号：令和3年1月28日公布）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和3年1月28日医政発0128第2号厚生労働省医政局長通知）

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（令和3年1月28日医政研発0128第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）

2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号：令和2年12月25日公布）、及びその関連通知が発出されました。

臨床研究法施行規則の一部改正（令和2年厚生労働省令第208号：令和2年12月25日公布（ 第十条・PDFの91ページから該当））

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について（令和2年12月25日医政発1225第17号厚生労働省医政局長通知）

2020年8月17日
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正が掲載されました。
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（令和2年8月6日医政研発0806第7号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）

2020年5月20日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第100号：令和2年5月15日公布）、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第100号：令和2年5月15日公布）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について（令和2年5月15日医政発0515第9号厚生労働省医政局長通知）

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」等の一部改正について（令和2年5月15日医政研発0515第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）

2020.3.23

認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の方法等についてが掲載されました。

認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の方法等について

2019.11.13

臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）が掲載されました。

臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａ（統合版）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律についての情報はこちらから

2024/12/6
再生医療等の安全性の確保等に関する法律の一部を改正する政令及びその施行期日に関する政令が発出されました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律の施行期日を定める政令（令和６年12月６日政令第363号）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令（令和６年12月６日政令第364号）

新旧対照表

2024/11/15
厚生労働省医政局研究開発政策課事務連絡（令和６年11月15日）が発出されました。
審査等業務の過程に関する記録等の公表について（依頼）（令和６年 11月15日事務連絡）

2024/6/14
再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第51号：令和6年6月14日）が公布されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律（令和６年法律第51号：令和6年6月14日公布）

新旧対照条文（令和６年法律第51号：令和6年6月14日公布）

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律及び臨床研究法の一部を改正する法律」の公布について（産情発0614第7号：令和6年6月14日）

2024/5/13
厚生労働省医政局研究開発政策課長（令和６年5月13日医政研発0513第1号）が発出されました。
「認定再生医療等委員会の適切な審査等業務実施のためのガイダンス（手引き）」について

2024/4/15
厚生労働省医政局研究開発政策課長通知（令和６年4月15日医政研発 0415 第２号）が発出されました。
「再生医療等安全性確保法における細胞保管に関する考え方」について

2023/2/20
厚生労働省医政局研究開発政策課事務連絡が発出されました。
再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について（令和5年2月20日事務連絡）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画等の提出等について（令和5年2月20日事務連絡）

2022/10/5
厚生労働省医政局研究開発政策課長通知(医政研発1005第1号令和4年10月5日）が発出されました。
医薬品医療機器等法下で適応症を含む承認を取得した医療機器で調製された細胞加工物を用いる再生医療等技術の取扱いについて(医政研発1005第1号令和4年10月5日)

2022/3/31
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第47号：令和4年3月29日公布）及び通知が発出されました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（厚生労働省令第47号：令和4年3月29日）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（医政発 0331 第23号：令和4年3月31日）

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（医政研発0331第１号：令和4年3月31日）

再生医療等提供計画等の記載要領等の改訂について（令和4年3月31日：厚生労働省医政局研究開発振興課　事務連絡）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づく再生医療等提供計画及び臨床研究法に基づく実施計画の提出等について（令和4年3月30日：厚生労働省医政局研究開発振興課　事務連絡）

2021/1/28
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和3年厚生労働省令第14号：令和3年1月28日公布）、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令（令和３年厚生労働省令第14号：令和3年1月28日公布）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和3年1月28日医政発0128第2号厚生労働省医政局長通知）

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について（令和3年1月28日医政研発0128第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）

2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第208号：令和2年12月25日公布）、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正（令和2年厚生労働省令第208号：令和2年12月25日公布（ 第百二十四条・PDFの614ページから該当））

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について（令和2年12月25日医政発1225第17号厚生労働省医政局長通知）

2020.9.18

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について（令和2年9月17日医政研発0917第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）が発出されました。

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について（令和2年9月17日医政研発0917第１号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）

2020.6.29
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第131号：令和2年6月26日公布）、及びその関連通知が発出されました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令（令和2年厚生労働省令第131号：令和2年6月26日公布）

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（令和2年6月26日医政発0626第8号厚生労働省医政局長通知）

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について（令和2年6月26日医政研発0626第1号厚生労働省研究開発振興課長通知）

2019.11.29

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について（令和元年11月29日医政研発1129第1号）が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について

生命・医学系指針について

生命・医学系指針についての情報はこちらから

2024/4/1
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和6年4月1日一部改訂）、及び事務連絡が発出されました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和6年4月1日一部改訂）

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス 新旧対照表 （令和6年4月1日一部改訂）

様式集（令和6年4月1日）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について（令和6年4月1日：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発政策課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課　事務連絡）

2023/4/17
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和5年4月17日一部改訂）、及び事務連絡が発出されました。
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」（令和5年4月17日一部改訂）

（令和４年度一部改訂）様式集

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について（令和5年4月17日：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発政策課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課　事務連絡）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料（令和5年4月17日）

2023/3/27
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第1号：令和5年3月27日一部改正）、及び関連通知が発出されました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（本文）（令和5年3月27日一部改正）

新旧対照表（令和5年3月27日）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知）（令和5年3月27日：4文科振第1452号　科発0327第2号　産情発0327第1号　20230322商局第1号）

2023/3/27
遺伝子治療等臨床研究に関する指針（厚生労働省告示第103号：令和5年3月27日一部改正）、及び関連通知が発出されました。
遺伝子治療等臨床研究に関する指針（令和5年3月27日一部改正）

新旧対照表（令和5年3月27日）

「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について（通知）令和5年3月27日：科発0327第4号

2022/6/6
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和4年6月6日一部改正）、及び事務連絡が発出されました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和4年6月6日一部改正）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」の一部改訂について（令和4年6月6日：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発振興課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア産業課　事務連絡）

2022/3/31
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第一号：令和4年3月10日一部改正）、及び通知が発出されました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第一号：令和4年3月10日一部改正）

新旧対比表（令和4年3月10日）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の一部改正について（通知）（令和4年3月10日：3文科振第654号、科発0310第1号、医政発0310第1号、20220307商局第4号）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」説明資料（令和4年3月30日）

仮名加工情報である医療情報のみを用いて行うＡＩ画像診断機器等の開発・研究等への生命・医学系指針の適用等について（令和4年3月31日：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発振興課、経済産業省商務・サービスグループヘルスケア 産業課　事務連絡）

2022/3/25
遺伝子治療等臨床研究に関する指針（厚生労働省：令和4年3月25日一部改正）、及び通知が発出されました。
遺伝子治療等臨床研究に関する指針（本文）（令和4年3月25日一部改正）

新旧対照表（令和4年3月25日）

「遺伝子治療等臨床研究に関する指針」の一部改正について（通知）（令和4年3月25日：科発 0325 第１号）

2021/4/16
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和3年4月16日制定）、及び事務連絡が発出されました。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（令和3年4月16日制定）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」について（令和3年4月16日：文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発振興課、経済産業省商務・サービスグループ 生物化学産業課事務連絡）

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針について（策定経緯及び医学系指針及びゲノム指針からの主な変更点）

2021/3/23
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第一号：令和3年3月23日公布）、及びその関連通知が発出されました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第一号：令和3年3月23日公布）

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定について（通知）（令和3年3月23日　２文科振第５３８号　科発０３２３第１号　医政発０３２３第１号　20210322 商局第５号：文部科学省研究振興局長、厚生労働省大臣官房厚生科学課長、厚生労働省医政局長、経済産業省商務・サービス審議官通知）

ICHについて

2024/6/20

「医薬品開発等におけるマスタープロトコル試験の活用に関する留意事項」について（令和6年6月20日事務連絡）が発出されました。
「医薬品開発等におけるマスタープロトコル試験の活用に関する留意事項」について

（ICH E9(R1)）　「臨床試験のための統計的原則」の補遺について（令和6年6月20日医薬薬審発0620第1号）が発出されました
「臨床試験のための統計的原則」の補遺について

2024/3/29
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について（令和6年3月29日薬機審マ発第148号、薬機安企発第5号、薬機安対一発第2号、薬機安対ニ発第1号、薬機品安発第102号）が発出されました。
「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の一部改正について

2023/10/4
（ICH Q9）「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について（令和5年10月4日事務連絡）が発出されました。

「品質リスクマネジメントに関するガイドラインの改正について」の一部訂正について

2023/8/10
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（令和５年８月10日事務連絡）が発出されました。
E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について（令和５年８月10日事務連絡）
改正後全文

2022/12/23
(ICH E8)「「臨床試験の一般指針」の改正について」が発出されました。

「臨床試験の一般指針」の改正について（薬生薬審発1223第5号：令和4年12月23日）

その他の情報