東京大学医学部付属病院臨床ガバナンス部

医薬品医療機器等法について

医薬品医療機器等法について

2021/7/30
厚生労働省医薬・生活衛生局長通知(令和3年7月30日薬生発0730第8号)が発出されました。
「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(令和3年7月30日薬生発0730第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

 

2020/8/31
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)が発出されました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年厚生労働省令第155号)

 

2020/7/1
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和2年6日30日厚生労働省令第133号)及びその関連通知が発出されました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和2年6日30日厚生労働省令第133号)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について(令和2年6月30日薬生発0630第1号)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について(令和2年6月30日薬生薬審発0630第1号・薬生監麻発0630第1号)

医薬品GCPについて

医薬品GCPについての情報はこちらから

 

2021/7/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知(令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号・薬生安発0730第2号)、及びその関連通知が発出されました。
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について(令和3年7月30日薬生薬審発0730第2号・薬生安発0730第2号:厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知・厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について(令和3年7月30日事務連絡)

 

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号)が発出されました。
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和3年7月30日薬生薬審発0730第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

 

2021/1/29
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年1月29日厚生労働省令第15号)が発出されました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の190ページが該当)

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の234ページからが該当)

2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布)、及びその関連通知が発出されました。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日)

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて(令和2年12月25日薬生発1225第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

 

2020.12.9
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡が発出されました。

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について

治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集(Q&A)について

自ら治験を実施する者による医薬品の治験の実施に関する質疑応答集 (Q&A )について

薬物に係る治験の計画の届出及び治験の実施等に関する質疑応答(Q&A)についての改訂について

 

2020.9.1
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)に伴いその関連通知が発出されました。

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)

「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について(令和2年8月31日薬生薬審発0831第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

「医薬品等の副作用等の報告について」の一部改正について(令和2年8月31日薬生発0831第25号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

自ら治験を実施した者による治験副作用等報告について(令和2年8月31日薬生薬審発0831第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

治験副作用等症例の定期報告に係る留意事項について(令和2年8月31日薬生薬審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

治験の実施状況等の登録について(令和2年8月31日薬生薬審発0831第9号:厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて(令和2年8月31日薬生薬審発0831第11号:厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

治験に係る文書又は記録について(令和2年8月31日事務連絡)

 

2020.4.7
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課/厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡が発出されました。
治験における同意文書の保存に関する取扱いについて

2019.7.5
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(薬生薬審発0705第3号)が発出されました。
「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について
2019.7.5
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(薬生薬審発0705第5号)が発出されました。
治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について
2019.7.5
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知(薬生薬審発0705第7号)が発出されました。
リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について
2019.7.5
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡が発出されました。
治験に係る文書又は記録について

医療機器GCPについて

医療機器GCPについての情報はこちらから

 

2021/7/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知(令和3年7月30日薬生機審発0730第2号)が発出されました。
「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(令和3年7月30日薬生機審発0730第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

 

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡が発出されました。
機械器具等に係る治験の計画の届出及び治験不具合等報告等に関する質疑応答集(Q&A)について(令和3年7月30日事務連絡)

 

2021/1/29
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年1月29日厚生労働省令第15号)が発出されました。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の191ページが該当)

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の258ページからが該当)

2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布)、及びその関連通知が発出されました。

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布の850ページが該当)

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて(令和2年12月25日薬生発1225第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

2020/9/1
医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)に伴いその関連通知が発出されました。

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)

「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について(令和2年8月31日薬生機審発0831第12号厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課長通知)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告について(令和2年8月31日薬生発0831第9号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する機械器具等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(令和2年8月31日薬生機審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

機械器具等に係る治験の計画等の届出等について(令和2年8月31日薬生発0831第6号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(令和2年8月31日薬生機審発0831第8号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて(令和2年8月31日薬生機審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

医療機器の治験に係る文書又は記録について(令和2年8月31日事務連絡)

再生GCPについて

再生GCPについての情報はこちらから

 

2021/7/30
厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知(令和3年7月30日薬生機審発0730第1号)が発出されました。
「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて(令和3年7月30日薬生機審発0730第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

 

2021/1/29
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年1月29日厚生労働省令第15号)が発出されました。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の192ページが該当)再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和3年厚生労働省令第15号:令和3年1月29日公布の284ページからが該当)

2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布)、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部改正(令和2年厚生労働省令第208号)

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の公布及び施行並びに薬事関連通知の押印等の取扱いについて(令和2年12月25日薬生発1225第3号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

2020/9/1
再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)に伴いその関連通知が発出されました。

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第155号:令和2年8月31日公布)

「再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令」の一部改正について(令和2年8月31日薬生機審発0831第13号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

加工細胞等に係る治験中の不具合等の報告について(令和2年8月31日薬生発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する報告上の留意点等について(令和2年8月31日薬生機審発0831第11号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について(令和2年8月31日薬生発0831第7号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について(令和2年8月31日薬生機審発0831第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

臨床研究法について

臨床研究法についての情報はこちらから

 

2021/1/28
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第14号:令和3年1月28日公布)、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第14号:令和3年1月28日公布)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和3年1月28日医政発0128第2号厚生労働省医政局長通知)

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和3年1月28日医政研発0128第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布)、及びその関連通知が発出されました。

臨床研究法施行規則の一部改正(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布の82ページが該当)

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について(令和2年12月25日医政発1225第17号厚生労働省医政局長通知)

 

2020年8月17日
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正が掲載されました。
「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和2年8月6日医政研発0806第7号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

 

2020年5月20日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第100号:令和2年5月15日公布)、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第100号:令和2年5月15日公布)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(令和2年5月15日医政発0515第9号厚生労働省医政局長通知)

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」等の一部改正について(令和2年5月15日医政研発0515第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

 

2020.5.1
再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号)、及びその関連通知が発出されました。
再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号・臨床研究法部分抜粋)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和2年4月30日医政発 0430 第 12 号)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について(令和2年4月30日医政研発 0430 第2号)

 

2020.3.23

認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の方法等についてが掲載されました。

認定臨床研究審査委員会の審査意見業務の方法等について

 

2019.11.13

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)が掲載されました。

臨床研究法の施行等に関するQ&A(統合版)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律について

再生医療等の安全性の確保等に関する法律についての情報はこちらから

 

2021/1/28
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第14号:令和3年1月28日公布)、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和3年厚生労働省令第14号:令和3年1月28日公布)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和3年1月28日医政発0128第2号厚生労働省医政局長通知)

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」及び「臨床研究法施行規則の施行等について」の一部改正について(令和3年1月28日医政研発0128第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)
2020/12/25
押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布)、及びその関連通知が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部改正(令和2年厚生労働省令第208号:令和2年12月25日公布の880ページが該当)

押印を求める手続の見直し等のための厚生労働省関係省令の一部を改正する省令の施行等について(令和2年12月25日医政発1225第17号厚生労働省医政局長通知)

 

2020/9/18

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について(令和2年9月17日医政研発0917第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)が発出されました。

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について(令和2年9月17日医政研発0917第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

 

2020/6/29
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第131号:令和2年6月26日公布)、及びその関連通知が発出されました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第131号:令和2年6月26日公布)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和2年6月26日医政発0626第8号厚生労働省医政局長通知)

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」の一部改正について(令和2年6月26日医政研発0626第1号厚生労働省研究開発振興課長通知)

 

2020/5/19
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第100号:令和2年5月15日公布)、及びその関連通知が発出されました。
(再生)再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第100号:令和2年5月15日公布)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(令和2年5月15日医政発0515第9号厚生労働省医政局長通知)

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて」等の一部改正について(令和2年5月15日医政研発0515第1号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知)

 

2020/5/1
再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号)、及びその関連通知が発出されました。
再生医療等の安全性確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令(令和2年厚生労働省令第93号・再生医療等の安全性確保等に関する法律部分抜粋)
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行について(令和2年4月30日医政発 0430 第 12 号)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の施行における運用上の留意事項について(令和2年4月30日医政研発 0430 第2号)

2019/11/29

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について(令和元年11月29日医政研発1129第1号)が発出されました。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令の附則について

 

2019/10/29
研究用iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について(令和元年10月29日事務連絡)が発出されました。
研究用iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について
2019/10/16
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第4号に規定する「相同利用」に係る注意喚起についてが発出されました。
再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則第1条第4号に規定する「相同利用」に係る注意喚起について

生命・医学系指針について

生命・医学系指針についての情報はこちらから

 

2021/4/16
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年4月16日制定)、及び事務連絡が発出されました。

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス(令和3年4月16日制定)

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」について(令和3年4月16日:文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室、厚生労働省大臣官房厚生科学課、厚生労働省医政局研究開発振興課、経済産業省商務・サービスグループ 生物化学産業課事務連絡)

人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針について(策定経緯及び医学系指針及びゲノム指針からの主な変更点) 

 

2021/3/23
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第一号:令和3年3月23日公布)、及びその関連通知が発出されました。
人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(厚生労働省、文部科学省、経済産業省告示第一号:令和3年3月23日公布)
「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」の制定について(通知)(令和3年3月23日 2文科振第538号 科発0323第1号 医政発0323第1号 20210322 商局第5号:文部科学省研究振興局長、厚生労働省大臣官房厚生科学課長、厚生労働省医政局長、経済産業省商務・サービス審議官通知)

その他の情報

2020/4/1
(治験)「新型コロナウイルス感染症に係る治験に関する審査委員会での審査の取扱いについて」が発出されました。
令和2年4月1日事務連絡
2020/3/19
(治験)「新型コロナウイルス感染症に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」が発出されました。
令和2年3月19日事務連絡

お役立ちサイト

PMDA「アカデミアの方におすすめのコンテンツ」 こちらから
日本製薬工業協会 こちらから

 

ページトップ